Projekte

Westdeutsches Pädiatrisches Studienzentrum (WPSZ)

Klinische Prüfungen bei Kindern sind mit besonderen Anforderungen an die Sicherheit und Vertretbarkeit der Arzneimittelintervention und damit einhergehenden Herausforderungen verbunden. Insbesondere in der päd. Onkologie u. Hämatologie kommen für innovative Therapien nur Kinder infrage, bei denen konventionelle Therapieoptionen bereits ausgeschöpft wurden. Folglich ist nur eine geringe Patientenanzahl für den Einschluss in klinische Prüfungen geeignet. Darüber hinaus erfüllen nur wenige Kliniken die Voraussetzungen als Prüfzentrum für innovative Substanzen innerhalb klinischer Prüfungen der Phase I/II. Daraus folgt, dass die meisten Kinder für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung in ein entsprechendes Zentrum transferiert werden müssen. Die daraus resultierende Situation ist weder den Kindern noch ihren Familien zumutbar. In der eventuell letzten Lebensphase wichtige Bezugspersonen, z.B. die behandelnden Ärzte zu wechseln, zusätzlichen Belastungen durch weite Entfernungen zum Wohnort ausgesetzt zu sein oder gar auf eine potentiell rettende Therapie zu verzichten, ist unethisch und kann den betreffenden Familien nicht abverlangt werden. Um dieser Situation gerecht zu werden, soll im Rahmen des Modellprojektes ein überregionales Prüfzentrum für klinische Prüfungen gegründet werden, in dem die regulatorischen, dokumentarischen und administrativen Aufgaben von einem zentralen Studienbüro übernommen werden, die medizinische Behandlung und Versorgung der Patienten jedoch in den regionalen Zentren umgesetzt wird. Dabei ist es essentiell die qualitativ hochwertige, psychosozial wünschenswerte Versorgung mit den regulatorischen Vorgaben in Einklang zu bringen und dauerhaft zu gewährleisten.

In Kooperation mit Pädiatrisches Forschungsnetzwerk